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药用低密度聚乙烯膜、袋检验方法与测试仪器介绍


药用低密度聚乙烯膜、袋在制药行业使用广泛,本文主要以采用流涎法、吹膜法生产的药用薄膜(以及由此薄膜通过热封制成的袋)为例介绍相应的检测方法与测试仪器。按照国家食品药品监督管理局版布的YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》标准规定,药用低密度聚乙烯膜、袋检测项目主要包括:阻隔性能(水蒸气透过量与氧气透过量),拉伸强度,热合强度等指标。为便于药用低密度聚乙烯膜、袋生产企业及药厂更好的了解YBB00072005具体要求,济南兰光机电技术有限公司结合“兰光实验室”以及检测仪器介绍如下:
一、药用低密度聚乙烯膜、袋阻隔性能的检测
  1、试验目的:阻隔性能是考查药用低密度聚乙烯膜、袋的一个重要性能指标,它对于药品的防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。
2、试验方法:水蒸气透过量按照YBB00092003规定第一法-杯式法测定(重量法测试),试验温度(38±0.6℃),试验相对湿度(90±2)%,水蒸气透过量不得大于15g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准第一法(压差法测试氧气透过量)规定测试,试验温度38±2℃(氧气透过量不得超过4000cm3/m2.24h.0.1Mpa.
3、试验仪器:水蒸气透过量测试采用labthink兰光的TSY-T系列透湿性测试仪,氧气透过量测试采用VAC系列压差法气体渗透仪进行检测即可。
二、药用低密度聚乙烯膜、袋机械性能(拉伸强度,断裂伸长率)测试
1、试验目的:低密度聚乙烯固体药用膜、袋需在使用中需承受内容物重量的作用,另外还要受到一些外力,故需进行机械性能的测定,通过检测确保其机械性能合格。
2、试验方法:拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003),指标根据实验验证结果而制定,一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa。,断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003),指标根据实验验证结果而制定,厚度小于0.05mm薄膜,要求伸长率平均值不得低于130%;大于0.05mm的膜,要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
3、试验仪器:采用Labthink兰光的XLW系列智能电子拉力机进行检验即可,按标准规定制备试样,之后装夹在智能电子拉力试验机的上、下夹具,设定试验速度(推荐选用500mm/min的速度),启动试验,测试出试验结果。
三、 药用低密度聚乙烯膜、袋热合强度检测
1、 试验目的:用于将膜制成袋后的热封部位热封强度的检测
2、 试验方法:YBB00122003标准进行检测。裁取100mm*100mm膜片4片,将任意两张膜片叠合,置于热封仪上进行热压封合,热合温度130-150,压力0.22Mpa,热封时间1秒,要求热合强度不小于7.0N/15mm,.
3、 试验仪器:可采用labthink兰光的HST-H3型热封试验仪来进行热封样品的制备,之后配合XLW系列智能电子拉力试验机进行热合强度的检测即可。
 
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